Μετά από μια επεισοδιακή και παρατεταμένη διαμάχη, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο στην ιστορία εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης. Η απόφαση αφορά άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω, με επιταχυνόμενη έγκριση για ενηλίκους ηλικίας 65 ετών και άνω, υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιήσει επιπλέον μελέτες για τα οφέλη στην πιο ηλικιωμένη ομάδα μετά την εμπορική διάθεση. Ονομάζεται mFLUSIVA και είναι της Moderna, η οποία αναμένει να το διαθέσει για την περίοδο κυκλοφορίας των αναπνευστικών ιών 2026-27.
Η έγκριση έρχεται έπειτα από μια περίοδο κατά την οποία, στις αρχές του έτους, ο FDA είχε ακόμα αρνηθεί να εξετάσει την αίτηση: ο τότε επικεφαλής του τμήματος εμβολίων Βινάι Πρασάντ – ένας ένθερμος υποστηρικτής του αντιεμβολιαστή υπουργού Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι τζούνιορ – την είχε χαρακτηρίσει «εκ πρώτης όψεως ανεπαρκή για αξιολόγηση».
Σημειωτέον ότι η έγκριση έρχεται έπειτα από μια σειρά πληγμάτων στην επιστημονική έρευνα από τον ίδιο τον υπουργό Υγείας των ΗΠΑ, ανάμεσά τους και η περσινή απόφασή του να διακόψει τη χρηματοδότηση 22 προγραμμάτων που στόχευαν στην ανάπτυξη εμβολίων βασισμένων στην τεχνολογία αγγελιαφόρου RNA (mRNA) — την ίδια τεχνολογία που χρησιμοποιήθηκε στα εμβόλια κατά της COVID-19 και η οποία, όπως επισημαίνεται, συνέβαλε στη σωτηρία εκατοντάδων εκατομμυρίων ζωών παγκοσμίως. Δύο επιστήμονες, οι Καταλίν Καρικό και Ντριού Βάισμαν, τιμήθηκαν με το Νομπέλ Ιατρικής το 2023 για την εργασία τους πάνω στην τεχνολογία mRNA.
Οι ειδικοί εκτιμούν ότι η τεχνολογία mRNA μπορεί να προσφέρει σημαντική βελτίωση έναντι των συμβατικών εμβολίων γρίπης, τα οποία παρασκευάζονται σε μήνες και η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από το πόσο καλά ταιριάζουν τα επιλεγμένα στελέχη με αυτά που κυκλοφορούν κάθε σεζόν. Αντίθετα, η χρήση της τεχνολογίας mRNA εκτιμάται ότι θα καταστήσει ευκολότερη τη γρήγορη στόχευση ενός ευρέως διαδεδομένου ή ιδιαίτερα επικίνδυνου στελέχους του ιού και ταχύτερη την παρασκευή εμβολίων. Σύμφωνα με τη Moderna, η προσέγγιση αυτή θα επιτρέψει, μεταξύ άλλων, σε κάθε χώρα να κάνει την καλύτερη δυνατή επιλογή για τις δικές της ανάγκες.
Για την αποτίμηση του πιθανού οφέλους ο δρ Τζορτζ Σ. Μπέντζαμιν, διευθύνων σύμβουλος της Αμερικανικής Ενωσης Δημόσιας Υγείας, δήλωσε στους «New York Times»: «Η ύπαρξη ενός εμβολίου γρίπης που δεν χρειάζεται να περάσει από την αρχαϊκή διαδικασία χρήσης κοτόπουλων και αβγών θα ωφελήσει πάρα πολύ τη δημόσια υγεία. Θα μας επιτρέψει να προσαρμοζόμαστε γρήγορα σε νέα στελέχη γρίπης που εμφανίζονται γρήγορα. Δυνατότητα», υπογράμμισε, «που δεν διαθέταμε μέχρι σήμερα».
Στην κλινική δοκιμή για άτομα ηλικίας 50 έως 64 ετών, το εμβόλιο mRNA της Moderna ήταν κατά 26,6% πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της γρίπης σε σχέση με ένα εγκεκριμένο συμβατικό αντιγριπικό εμβόλιο τυπικής δόσης. Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σχεδόν τα δύο τρίτα όσων έλαβαν το mFLUSIVA ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το 45% ανέφερε κόπωση και το 38% πονοκέφαλο — ποσοστά περίπου διπλάσια από εκείνα του συμβατικού εμβολίου. Σοβαρά περιστατικά που οι ερευνητές θεώρησαν ότι σχετίζονταν με το εμβόλιο της Moderna περιελάμβαναν μία λιποθυμία, ένα περιστατικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης που οδήγησε σε τριήμερη νοσηλεία και μία περίπτωση περιμυοκαρδίτιδας. Ξεχωριστά δεδομένα από μελέτη σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω έδειξαν ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση από το νέο εμβόλιο, συγκριτικά με ένα συμβατικό υψηλής δόσης.
Στα μέσα Ιουνίου, η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA συνέστησε ομόφωνα την έγκριση του πρώτου εμβολίου mRNA κατά της γρίπης, κρίνoντας ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και για τις δύο ηλικιακές ομάδες. «Η γρίπη παραμένει μια σημαντική πρόκληση για τη δημόσια υγεία και το mFLUSIVA παρέχει μια σημαντική νέα επιλογή για τους ηλικιωμένους Αμερικανούς», δήλωσε σε ανακοίνωση ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna. «Η έγκριση αυτή αντανακλά επίσης τη συνεχιζόμενη δυνατότητα της πλατφόρμας mRNA να μας βοηθά στην αντιμετώπιση σημαντικών προκλήσεων δημόσιας υγείας μέσω της συνεχούς επιστημονικής καινοτομίας».
