Αίτηση έγκρισης στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά του COVID-19 στις ΗΠΑ υπέβαλε η Johnson & Johnson.
Η εταιρεία, που έχει ανακοινώσει ότι το εμβόλιό της έχει αποτελεσματικότητα 66%, ενημέρωσε πως τις επόμενες εβδομάδες θα υποβάλει σχετική αίτηση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Το αίτημα της εταιρείας θα εξεταστεί από τον FDA στις 26 Φεβρουαρίου.
Σε αντίθεση με τα δύο εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, των Pfizer/BioNTech και της Moderna, το εμβόλιο της J&J χορηγείται σε μία μόνο δόση και δεν χρειάζεται συνθήκες βαθειάς κατάψυξης.
Οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να καταβάλουν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες η J&J ελπίζει ότι θα μπορέσει να προμηθεύσει στη χώρα κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους.
Η εταιρεία δήλωσε ότι έχει δόσεις που είναι έτοιμες για παράδοση μόλις δοθεί η έγκριση, προκειμένου να παραδώσει 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021 από την παραγωγή της στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τη Νότια Αφρική και την Ινδία.
Στις δοκιμές του εμβολίου της J&J που έγιναν σε περίπου 44.000 εθελοντές σε 8 χώρες, το επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 ανερχόταν σε 72% στις ΗΠΑ, σε 66% στην Λατινική Αμερική και σε 57% στη Νότια Αφρική όπου κυκλοφορούν παραλλαγμένα στελέχη.
Ο κύριος στόχος της έρευνας της Johnson & Johnson ήταν η πρόληψη της μέτριας ως σοβαρής νόσησης από COVID-19 και το εμβόλιό της ήταν 85% αποτελεσματικό στο να αποτρέψει την εκδήλωση σοβαρής νόσου, αλλά και στην πρόληψη της νοσηλείας 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.